中药创新进收获期：2014年新药申报数104个

    近年来，国家加大了在中药创新研究方面的投入，特别是“十二五”期间重大新药专项的实施，更是进一步推动了中药创新研究的进程，促使我国中药新药在短期申报翻番。过去从不问津中药的跨国制药企业，亦开始大举进军中成药市场。

　　记者从国家中医药管理局开展的“十三五”规划论证上获悉，2014年可称之为中药新药申报的丰收年。共计受理的中药数量为505个，其中新药申报的数量为104个，与2011～2013年中药新药申报平均不到50个的数量相比，2014年创下近年来中药新药申报数量的最高纪录。

　　4个1类新药

　　记者从国家食品药品监督管理总局药品审评中心历年发布的年报中获悉，2011年我国中药新药申报数量为41个，2012年申报数量为54个，2013年申报数量为36个，这意味着与前三年相比，2014年我国中药新药申报数量翻了一番。

　　中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼表示，中药对人类的贡献不容置疑。但随着西药大量涌入，中药地位开始下降也是不争的事实。但是我们必须看到，随着中药现代化的推进，特别是国家创新药物重大专项的实施，中药产业开始呈现快速增长的态势。

　　咸达医学库统计的数据显示，2014年受理的中药新品中有4个1类新药，涉及3个品种。分别为：黄芪甲苷葡萄糖注射液、五羟黄酮和尿酸疏安胶囊。其中，黄芪甲苷葡萄糖注射液为生产申请，用于治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛。

　　从申报的情况分析，五羟黄酮和尿酸疏安胶囊受理号相连，推测两个申报品种可能是一个厂家。业内有关专家认为，五羟黄酮和尿酸疏安胶囊是原料和关联制剂的关系，根据现有的资料可以查证尿酸疏安胶囊用于治疗肿瘤。

　　数据结果还显示，2014年中药新药申报最多的是新疆维吾尔自治区药物研究所，共申报5个产品，4个6.1类，分别是一叶抗流感胶囊、排石首若片、开通布祖热颗粒、前列爽颗粒；1个4类，为刺山柑果风湿止痛凝胶膏。

　　而对于进口中药新药申报，泰宗生物科技股份有限公司的虫草芪片是目前惟一可以找寻到的2014年申报记录。该药厂是全球率先向美国食品药品管理局（FDA）申请以冬虫夏草菌丝体作为保健新原料的厂家。据透露，本次申报虫草芪片主要用于补肺益肾、活血化瘀。

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　　爆发式增长的束缚

　　全国人大代表、葵花药业董事长关彦斌表示，近年来，中药产业技术升级是行业的主基调，现代中药企业聚集度正在增强。2010年销售额超过10亿元中药企业已经达到30家。而去年CFDA南方医药经济研究所发布的“中国制药工业百强榜”上，中药企业超过三分之一。

　　张伯礼指出，目前中药企业科研意识普遍提高，研发能力不断增强，已经建起了一批高水平的中药研究平台及关键技术，比如基于整体观的中药药效物质研究技术平台、中药药代动力学研究平台、网络药理学平台、中药安全性研究平台、组分中药研制平台及关键技术等。

　　在张伯礼看来，中药产业发展还存在三大制约因素。一是资源约束。野生药材不能满足市场需求，影响中药产业扩大。二是环境约束。土壤、大气污染和重金属超标等影响产品质量。三是技术约束。安全性分析及评价技术、多成分质量控制及生产技术需要突破。

　　同时，在中药研发中还有许多问题亟待解决。比如：中药与中医研究脱节；品种临床定位不清，优势不明；复方中药研发模式滞后，关键技术有待提高；中药安全性相关研究及标准滞后；中药生产工艺优化及质控水平有待提高等。

　　中国工程院院士、以岭药业董事长吴以岭也指出，我国中药药学科学评价的基础仍较薄弱，需要根据我国中医药的特点及发展现状，根据国情提出符合中药特点的审评技术要求，同时也要考虑科学技术的发展，吸收借鉴化学药、生物制品和国外植物药的审评理念。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼预测，未来几年，虽然我国医药行业整体销量会出现下滑趋势，但随着新医改的快速推进以及国家对中医药发展给予的扶持政策，我国中药研发的热情仍然会持续高涨，预计2015年会有更多中药新药申报临床。