三九核心产品上黑名单或致医保去中药注射

    近日，北京市食品药品监督管理局发布了一则《关于加强舒血宁注射液监督管理的通知》，称北京华润高科天然药物有限公司生产的舒血宁注射液存在安全风险，要求后者对存在安全风险的同批提取物生产的舒血宁注射液，按照《药品召回管理办法》实施召回，企业库存舒血宁注射液产品暂停销售、使用。在此期间，后者不得继续舒血宁注射液的生产和销售。

　　据了解，华润高科天然药物有限公司（简称华润高科）为华润三九旗下全资子公司。但对于此事，华润三九并未向市场进行对外披露。《证券日报》记者多次致电华润三九董秘周辉，但均未接通。截止到记者发稿，华润三九也未对外披露对此事的公告。

　　“目前还不清楚公司被叫停的原因，可能是涉及原料、生产过程等。据说舒血宁的质量控制比较复杂”。接近华润三九人士向记者表示，产品出现召回比较正常。但在中药注射剂频发不良反应事件的背景下，此事更能引起舆论和市场的注意。“降低中药注射剂在医保中的比例或成为未来的趋势，而此事正好赶在了‘枪口’上”。

　　核心产品上黑名单

　　据华润三九的官方网站介绍，华润高科以生产天然药物液体制剂为主，主要剂型有注射液、口服液、糖浆剂等。目前设备实际产能针剂5600万支、口服液12000万支、糖浆剂600万瓶、年处理中草药（水提、酒提、浓缩）1000吨。是全国最早生产中药注射液厂家之一，现为华润三九在北京的中药处方药制剂生产基地。其中，心脑血管用药舒血宁注射液是公司的核心产品之一。

　　据北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣介绍，舒血宁是国内最早获批的中药注射剂之一，而华润高科是最早生产舒血宁注射液的企业之一。据国家食药监总局的消息，国内目前有十家企业生产舒血宁注射液。

　　在公司的年报中，华润三九并未披露华润高科以及单品舒血宁的销售情况。不过，据华润三九2013年年报，公司处方药业务实现营业收入26.5亿元，较去年同期增长15.43%，核心品种舒血宁注射液也实现了良好的增长。据相关人士分析，舒血宁产品的销售额已经超亿元。

   史立臣向记者表示，相比某些公司发生被监管部门撤销GMP生产线，此次暂停生产及销售对华润三九的影响不算大。“如果正常的话，这个问题应该在2个至3个月内解决、甚至恢复生产”。

　　虽然受到了质量风波的影响，但华润三九二级市场上并没有出现大幅下挫。3月2日至3月3日，华润三九连续两个交易日下跌，跌幅分别为1.67%、2.16%。对于此事，一位不愿透露姓名的分析师向记者表示，华润三九的产品品种很多，此事对公司业绩影响并不大。公司的股价波动也不会太大。

　　但上述分析师认为，华润三九股价波动不大的另外一个原因是，市场投资者对中药注射剂的“青睐”已不同往昔。

　　中药注射剂企业“风光不再”

　　对于华润三九发生中药注射剂质量危机一事，相关人士认为，该事件会在一段时间内解决，但值得注意的是，从资本市场的角度来看，中药注射剂企业的风光已经不再。

　　一位医药行业分析人士向记者表示，自2011年，国家实施“限抗”政策以来，中药注射剂作为另外一种调配利益的药品崛起。中药注射剂的销售规模从300亿元已经上升到500亿元至600亿元。但他认为，大部分中药注射剂的疗效以及安全性仍有待考量。

　　2014年10月份，国家食药监总局发布的《2013年药品不良反应监测年度报告》显示，中药注射剂不良反应报告数量增长17%，其中，舒血宁注射剂位列前十位。2014年11月份，国家食药总局还根据监测评价结果，决定对舒血宁注射液的说明书进行修订，要求相关药品生产企业增加警示语，指定不良反应内容、禁忌内容、注意事项等内容。

　　“中药注射剂的疗效和安全存疑问，而随着国家医保控费的意愿越来越强，质量和安全存在不确定性的药品退出医保将成为趋势，而中药注射剂或首当其冲”。上述医药行业分析人士向记者表示。

　　另外一份医药行业投资者告诉记者，“涉及中药注射剂业务的上市公司，投资者所给予的市盈率已经明显低于以往的水平。”