监管部门重申限抗令 中西药企料“冰火两重天”

    在2月3日召开的全国合理用药工作现场会上，国家卫生计生委副主任马晓伟表示，以抗菌药物管理为重点，推动合理用药管理工作，重点抓好抗菌药物管理向基层和民营医疗机构延伸工作，实现医疗服务行业全覆盖，促进抗菌药物的合理使用。

　　此前监管部门已经三令五申，此次监管部门再次将合理用药管理作为重点工作。业内人士分析，抗菌药物管理将迎来高压态势。“限抗令”重出江湖后，抗生素等化药企业的杀伤性不言而喻，但对中成药注射剂企业却是一大机遇。

　　严格管理抗菌药物使用

　　马晓伟说，国家卫生计生委和地方各级卫生计生行政部门、各级各类医疗机构，采取一系列措施推动合理用药管理工作，取得了较大成绩。但目前合理用药工作形势依然严峻，用药费用仍保持较高增长幅度，合理用药水平有待进一步提高，常态化监管机制尚未完全形成，尤其是抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药，使医疗质量安全面临极大的挑战。

　　马晓伟要求，下一步重点抓好抗菌药物管理向基层和民营医疗机构延伸工作，实现医疗服务行业全覆盖；建立长效管理机制，严抓抗菌药物管理各项制度、指标要求落实情况；建立多学科参与、多部门联动的抗菌药物应用指导与管理网络，全面提高抗菌药物应用管理水平；严格落实合理用药管理责任制，加大监督检查力度；与抗菌药物管理相关部门建立联合机制，形成合力。

　　1月28日，国家卫计委发布《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》，对于抗菌药物，其中规定：运用处方负面清单管理、处方点评等形式控制抗菌药物不合理应用。至2017年底前综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下，其他类别医院达到抗菌药物临床应用专项整治指标。规范激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药临床应用，加强临床使用干预，推行个体化用药，降低患者用药损害。

　　抗菌药物猛于虎。早在2012年5月，原卫生部就已颁布《抗菌药物临床应用管理办法》（简称《管理办法》），并于2012年8月1日正式实施。这是自2011年开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动以来，卫生部门为加强抗菌药管理的又一记重拳。该政策被业内解读为“限抗令”。

　　卫计委合理用药专家委员会委员、抗菌药物小组副组长肖永红表示，“限抗令”是简单化的理解，监管部门的初衷并不是限制抗菌药使用，而是促进其合理使用。对抗菌药的严格管理，可以减少抗菌药物不合理使用带来的细菌耐药现象。“与很多缓解性、改善性治疗药物不同，抗菌药是迄今为止人类历史上唯一能有效治愈疾病的药物，然而细菌耐药将会毁掉这一伟大的科学发现。”

行业面临新一轮洗牌

　　严格的限用风暴再度来袭，以抗生素为主业的药企盈利将收紧，行业也面临新一轮洗牌。

　　2005年前后，我国临床就出现了耐药情况发展迅速的现象，目前细菌耐药趋势仍处于高位平台期。为使细菌耐药情况得以好转，监管部门自2011年开始发动多轮“严打”，其中一个明显的变化就是抗菌药的临床使用量的下降。据统计，2013年样本医院药品购入金额多年占据第一位的抗菌药，被抗肿瘤药物所替代。

　　当前国内抗菌药产品低水平重复过多。比如青霉素市场，集聚了华北制药、哈药股份、鲁抗医药、石家庄制药、华星制药五大生产商在争夺份额，其他小型青霉素生产企业数量更是庞大。

　　“限抗令”对药企有着切肤之痛。传统抗生素“四大家”之一的鲁抗医药2011年至2014年前三季度的净利润增幅分别为，-88%、-991.45%、108%、-53.75%。其中，2013年公司因收到大额政府补贴，业绩才得以改观。

　　中国医药企业管理协会会长于明德表示，“在抗菌药物使用监管趋严的态势下，中小药企相对好转型，对于几十年生产历史的传统抗生素大型企业，转型难度会比较大。行业将会重新经历一次洗牌。”

　　肖永红分析称，即便整治行动之后抗菌药用量有所反弹，企业也千万不要抱有幻想，企业应借此机会调整转型。从目前市场情况来看，受到致命打击的主要是那些毫无研发能力的企业，品牌药、创新药都没有因为抗菌药的严格管理而失去市场。

　　中投顾问郭凡礼称，今后药企应从三方面应对或者转型，应从药物生产品种及数量上加以限制，提高抗菌药物的标准化生产；搭建抗菌药物研发平台；积极进行筹融资确保现金流资金充裕。

　　中药企业机遇隐现

　　相比国内不少以抗生素为主营业务的药企进入“寒冬”，具有抗菌效果的中药注射剂市场却阳光明媚。

　　在国药控股[-2.15%]高级行业研究员干荣富看来，化药类抗菌药临床使用收紧，而中药抗生素则不在受限范畴内；中药抗生素由于副作用小、不会产生耐药等特征，也越来越受到患者的青睐。以岭药业、信立泰等中药类抗菌药物将获得大力发展的机会。

　　业内人士告诉中国证券报记者，“限抗”可能对止咳祛痰平喘和清热解毒类中药的使用大幅提升，特别是对以新剂型见长（中药注射剂）的现代中药企业大为有利。

　　“拿感冒发烧来说，现在医生给不少发热、咳嗽的患儿开具的是有清热解毒作用的中成药，特别是病毒引起的感冒。中成药能抗病毒，副作用还小。”上述人士透露，目前业内普遍认为，中药对多种感染性疾病均具有较好的治疗作用，清热、利湿、活血化瘀、解毒等中药的辅助应用可减少抗菌药的应用剂量；对于幼儿、老年人或是因身体原因不能应用抗菌药的人群，以及对抗菌药耐药的病人，中药是不错的选择。

　　数据显示，中药注射剂已成为中药领域中市场份额最大的剂型。在心脑血管和抗肿瘤类中成药市场份额中居前10位的产品中共占7席。常用的中药注射剂品种有50多个，整体市场规模约为250亿-300亿元，近5年复合增长率约为21%，明显高于整个药品市场18.23%的收入增长速度。