CFDA持续发力 不断加大对中药监管力度

    在全国人民正在准备迎接传统春节之际,CFDA连续发出《食品药品监管总局关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知》(食药监电〔2015〕3号)和《对河南禹州等5个中药材专业市场飞行检查情况的通报》，不断加大对中药产业上游相关产业的监管和检查。

　　在2015年2月初，CFDA组织检查队伍对河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行飞行检查;在检查过程中发现了很多掺假作假，影响产品质量，危害消费者利益的不法行为。例如：

　　第一.使用伪品冒充正品，以次充好。例如就在河南禹州中药材市场的检查中发现，有不法商贩用假冒柴胡冒充正品，以柴胡茎等非药用部位替代药用部位出售。在河北安国市场发现有不法商贩以翼蓼冒充何首乌、土大黄冒充大黄、大叶骨碎补冒充骨碎补、黄精冒充白及等。

　　第二.中药材和中药饮片加工环境恶劣，不符合卫生要求。按照国家对中药饮片的生产加工要求，需要在符合GMP的车间和厂房内对中药材进行炮制，并加工中药饮片。但是在检查过程中发现，很多商户无视卫生条件要求，随意晾晒黄芪、枳实、牛鞭等中药材等。

　　第三.为了获取非法利益，以次充好，对药材进行非法染色。例如检查中发现，不法商贩将红参掺糖增重现象普遍，无糖红参已非常少见;理枣仁染色后充酸枣仁;海金沙、蒲黄、黄连等疑似增重;人参、党参、白芷、山药等品种熏硫情况严重，口尝发酸;淫羊藿和车前子等掺伪、土大黄冒充大黄，绣球藤类植物茎髓伪充小通草，牛尾独活伪充独活，粗根茎莎草伪充香附，川木通作木通，理枣仁伪充酸枣仁，灯心蚤缀伪充银柴胡，野皂角刺伪充皂角刺，千穗谷伪充菟丝子，其他龟的腹甲伪充龟甲，其他蛇类伪充乌梢蛇，他种植物根茎伪充山慈菇等以假充真问题突出。

　　第四.对于需要按照批准文号管理的中药饮片，不法商贩违法销售。例如，有商贩涉嫌非法销售冰片、青黛、阿胶、龟甲胶、鹿角胶等按批准文号管理的中药，属非法经营。

　　面对如此严峻的局面，CFDA要求各省局积极行动，对上述不法行为进行查处和打击。这次CFDA的工作通知，要求很具体，CFDA明确要求河北、黑龙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、云南、陕西、甘肃省局必须尽快行动起来。而且在通知中，明确提出如下要求：立即开展整治行动;严厉惩处违法犯罪行为;切实加强中药材监督管理;加大信息公开和曝光力度;严格落实地方政府责任。

　　事实上，中药市场管理之乱、局面之复杂不是今日才有的事情。在2013年，CFDA就发布了《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》(食药监〔2013〕208号)，就对中药市场的管理和整顿提出明文要求。在2013年发布的通知中，CFDA也提出了监管要求：

　　(一)加强中药材种植养殖管理。各地要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续发展,加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源。

　　(二)加强中药材产地初加工管理。要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平，避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。

　　(三)加强中药材专业市场管理。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任。

　　(四)加强中药饮片生产经营管理。中药饮片生产经营必须依法取得许可证照，按照法律法规及有关规定组织开展生产经营活动。

　　(五)促进中药材产业健康发展。

　　根据目前的情况和局面看，尽管CFDA三令五申，反复强调对中药的监管要求，但是由于中药材的来源特点、中药饮片的管理粗放性，短期内要彻底解决这个问题不容易。在药品分类里面，中药产品属于一类特殊的产品，仅仅依靠质量标准只不能完全控制中药制剂的质量属性的，必须从中药材源头来进行逐步控制。现在看，如果中药材市场长期如此局面，长此以往，中药制剂的质量也很难保证。

　　作者：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和并购项目的风险管理工作。