沪式“带量采购”重启 优质仿制药机会来了

    12月22日，上海医药采购招标网发布《上海市医疗机构集中带量采购公告》（下称《公告》），首批试点的3个基药品种定于明年1月14日正式开标，采购周期为12个月。停滞一年多的上海医保药品“带量采购”工作重新启动。

　　去年8月，上海就试图探索“带量采购”工作，并将草案文件发至企业征求意见，但内资企业认为规则将内资与外资分为两组进行招标的细则有失公平而强烈反对，使得方案搁浅。

　　《公告》在招标规则上有重大修改，总体来说，上海“带量采购”的规则大幅提高了内资企业的入围门槛，优质内资企业可以与外企在同一水平线上竞争，外资企业将面临降价与失标的两难选择。值得注意的是，此招标规则颇有特色，或对其他省市有借鉴意义。

　　入围门槛高

　　此前的草案争议最大的部分是简单地将内资与外资企业分为两组，外资企业小幅降价即可中标，而内资企业则在未区分质量层次的情况下取价低者中标。

　　此次发布的《公告》则让拥有投标资格的内外资企业一起竞标，但对投标资格进行了新颖、严格的要求，上海市对质量“高大上”的要求也被解读为采购优质药品的有益尝试。

　　首先，原研药和进口药品直接入围可以进行投标。而对国产药品而言，设立了一定的投标资质门槛，一类是拥有美、英、德、日质量体系认证，香港采购资格或通过国内仿制药质量一致性评价的企业，另一类是满足7项要求中的4项的企业（包括自产原料、国家科技进步二等奖、国家实验室CNAS认证、ISO14000质量体系、内控标准优于国家标准等）。实际上，上海市在去年年底便对获得美国FDA、欧盟cGMP、日本JGMP认证、纳入香港医管局集中采购资质以及本企业生产线生产的药品近1年内有向相应国家和地区出口的品种进行调研，意在为“带量采购”工作方案的制定摸底。

　　再从试点品种来分析，首批纳入“带量采购”的品种为头孢呋辛酯、阿莫西林、依那普利三个基药品种，并对招标品规也作了详尽的指定。其中，阿莫西林口服常释剂型的招标数量为0.25g，450万片/粒；0.5g，900万片/粒。头孢呋辛酯口服常释剂型为0.25g，3000万片/粒。依那普利口服常释剂型为5mg，850万片/粒；10mg，650万片/粒。

　　记者查阅CFDA官网发现，已获批生产相应规格和剂型（片剂、胶囊剂）的阿莫西林有185个，进口厂家包括香港的澳美制药和联邦制药，内资企业主要有上海信谊、宜昌人福、广州白云山、先声药业等；头孢呋辛酯有13个品规符合要求，企业有GSK、深圳致君、珠海联邦、苏州中化、齐鲁制药等；依那普利2个剂量各涉及11个产品，相关企业包括默沙东、扬子江、上海新亚等。从仿制药数量上来看，阿莫西林的竞争或更为激烈，而在头孢呋辛酯和依那普利上，优质国产仿制药要与两家知名跨国药企直接竞争。

　　一位业内人士告诉记者，具备投标资格的阿莫西林国产企业并不多，这样一来，不具备资质的企业将直接退出竞争，只有符合质量标准的优质国产药品才有机会在与原研药、进口药的价格竞争中突围。

　　外资承压

　　按投标资质的要求筛选出优质国产药，力图为本土企业与外资企业一起竞标排除质量差异的争议。根据《公告》，进入定标环节的投标药品，不区分质量层次，按本次集中带量招标采购标的物的投标价最低者中标，次低者候选中标。

　　记者查阅2009年上海招标药品最高零售价发现，内外资企业同等规格的依那普利片剂价格基本相当，每片均价不到1元，而规格同为250mg×6片×2板/盒的头孢呋辛酯片，GSK比国产药价格高出20%左右。

　　某外资企业的市场部资深人士对记者表示，以往招标中并未明确采购数量，即使是本土企业对降价幅度也持谨慎态度，一般不会给出底价，如今在确保放量的情况下，降价幅度可能比以往更大；对外企来说，将面临要么拼价，要么丢标的两难选择。上海是国内最重要的市场之一，企业当然不愿看到因价格较高而丢标，进而失去上海市场的局面。

　　实际上，大部分外资药企中国总部位于上海，这一市场对他们来说可谓具有标志性意义，“带量采购”的试点方案释放的信号让外资药企倍感压力。

　　此次“带量采购”的招标规则先通过严格的资质要求筛选优质企业，再进行定标最低价成交确定中标企业，是对基本药物“带量采购”新的探索，上海市今后可能将此思路推至其他品种，对其他省市也具有参考意义。

　　当然，由于各地经济条件和用药水平存在差异，“带量采购”规则有所不同，大部分地区还是价格优先，湖北、四川等地的“带量采购”则是“二次议价”。对本土企业而言，今后一方面要加强质量体系的认证工作，另一方面需要根据自身的产品定位来选择合适的市场。