史大卓委员：完善中药饮片质量监管制度

“建议国家尽快建立从产地、加工、生产、市场流通到相关企业质量检测全过程，系统化、规范化的中药饮片监督管理制度和标准。”全国政协委员、中国中医科学院西苑医院副院长史大卓接受记者采访时说。

尽管现在国家已经有定期检测制度，但史大卓认为还远未达到相关要求，中药饮片质量问题时有发生。他在调研中发现，饮片市场以劣充好、以假充真、不同产地药品相互替代现象仍然存在。比如，山东葛根每100克中所含的葛根素、大豆苷和大豆苷元分别为3.22%、0.56%、0.04%，而四川葛根仅为0.63%、0.08%、0.05%。不同产地的同一种中药功效不同，但国内对这方面监管和规定较少，一些药品生产企业因此只图进货方便不考虑药效，在生产中药饮片时将名称相同但产地不同的中药原料相互替代。

“随着科技发展，中药饮品检测也应跟上形势。”史大卓认为随着质谱、光谱分析技术的快速发展，全成分检测不是难事。虽然中药成分复杂，但也能够逐渐完善，检测得更全面。

他建议，应尽快在以往检测标准的基础上，完善和改进新的标准，以求检测的成分能较好反应饮片的质量和效应。同时，加强中药饮片原材料质量监管，对不同产地、不同种植方法的同一种中药的使用方法和功效做出明确规定。严格监控中药饮片制作过程，为同类型中药饮片制定统一的加工炮制流程和相关标准。加强中药饮片监管人员的定期系统培训，为中药饮片监管工作的实施提供保证。“最终让饮片市场各环节不敢掺假、不敢以劣充好、不敢让不同产地药品相互替代，保障老百姓用药安全。”

闫希军代表：建立中药全产业链质量追溯体系

本报讯 （记者胡 彬）今年2月，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。中药产品上游质量控制全部下放给企业，迫切需要一套质量追溯体系来统一监督中药产品各环节产品质量。全国人大代表，天士力制药股份有限公司董事长闫希军建议，建立贯通中药全产业链的质量追溯体系，从根本上提升我国中药材质量，更好地保障人民群众用药安全，促进中医药产业良性发展。

闫希军介绍，商务部于2009年开始建设覆盖全国的中药材流通追溯体系，主要侧重于流通信息追溯，且中间缺少第三方的质量检验控制。相对中药行业对质量追溯信息的要求，流通追溯体系有待进一步完善、升级。

2015年底，国务院办公厅出台《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，明确要“以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系”，鉴于中药产品产业链条长、业态复杂的特点，建立完善的中药产品全产业链质量追溯体系，更为迫切，也更加困难。

为此，他建议：指定主责部门建立标准化、规范化、法制化的中药产品全产业链质量追溯体系，同时引入第三方检验机构，对大批量、重点中药产品在追溯关键节点进行质量把关，将中药产品是否实现全程质量追溯纳入中药优质优价评审标准。此外，对进入国家基药目录、国家及地方医保目录中的中药产品实现从种植、仓储、加工到成品包括饮片和配方颗粒的全程质量可追溯，同时，推动大型中医药销售集团、中医药销售连锁企业、各级中医院以及各级医院的中医药采购部门，优先采购可全程质量追溯的中药产品。