安阿玥委员：建议扶持院内制剂，恢复进入医保目录

（一）院内制剂基本情况

1.院内制剂简介

院内制剂，又称医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。院内制剂是医院的重要组成部分，解决临床急需、特需用药问题，是商品制剂的有益补充，是新药研究的重要源泉。同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的院内制剂标签上都会注明制剂批准文号 。

很多医院都有自己的明星制剂产品，这些制剂大多来自于古方或临床经验丰富的医生的经验方。它们经过长时间的临床检验，药效显著。

2005年以前，中国院内制剂一直保持着较高的发展速度，而且效果明显，但随着院内制剂管理制度的变革，新制剂的研发程序越来越复杂，成本越来越高，时间周期越来越长，因而医院的研发积极性也越来越低。尽管某些院内制剂广受欢迎，但总体来说，院内制剂面临着生存困境。

到2001年底，我国至少有8398所医院拥有规模大小不等的制剂室。北京约有400多家医院领有《医疗机构制剂许可证》。但到2010年全国只剩4944家，减少了41.1%，品种数量在大型综合医院约有200-250种，专科医院约有100种，约占整个医院用药品种的10%-30%。

2010年北医三院制剂室调研发现：67%以上的患者认为院内制剂使用后疗效好，87.14%的患者支持院内制剂继续存在发展，并且95.71%的患者并未遇到不良反应。如果疗效不好，医院会自行淘汰，这才体现市场调节，优胜劣汰。

2.院内制剂价格变迁

1991年，是“加工费法”的核算办法，1997年，“工时法”普及到所有医院。在1999年对各医院的法定制剂又出台了限价政策，即不准超过审批价销售。目前北京市大部分院内制剂仍沿用1997年核准价格。特别是进入医保目录的制剂，受医保限制，医院不能擅自调整价格。1997年至今将近20年间原料和包装材料涨价，使一些制剂的价格倒挂。

仅中药制剂为例：广安门医院玉红膏，目前院内售价为7.3元每盒。但是，2012-2014年这3年间，玉红膏的平均生产成本已达11.61元。现实中还存在一种现象，凡是院内制剂被开发成新药或存有相应的商品药，其价格常常与原来制剂形成天壤之别。再如：2%盐酸丁卡因注射液，院内制剂价格1.70元/支，商品药价格29.00元/支；再比如青霉素皮试液，院内制剂价格1.70元/支，商品药价格10.00元/支。

尽管院内制剂的申报注册和调制成本在不断增加，但大部分原有种类的售价，还保持着上世纪八九十年代的水平。

2006年11月市发改委召开制剂价格调制座谈会，经过几轮的磋商，2008年2月18日北京市发改委根据国家计委《药品政府定价办法》《北京市定价药品目录》的有关规定，制定《北京市医疗机构制剂价格管理办法》，规定医疗机构制剂销售利润不高于5%。制造成本而价格为原辅料价格+包材价格+综合费用，其中综合费用包括燃气动力，水电费，药物检验费，固定资产维护费用等，特别指出办公厂房的建设费用不在其中。但该办法一直没有全面推广。

北京市发展和改革委员会关于印发北京市定价药品目录的通知，规定重要饮片、民族药和院内制剂实行市场调节价管理，各经营企业和医疗机构要加强价格行为自律，根据生产经营成本、市场供求状况等，合理制定价格；相关行业组织要充分发挥行业监管的优势，加大监管力度，积极有效地引导生产和经营，创造良性竞争环境，维护正常的价格秩序。但是，院内制剂调整价格后，与之前医保目录中价格不符，即认定该制剂已经退出医保。（虽然文件上没有明确规定，但是发改委就是这么处理，许多医院与之调节多次，也没有结果）

很多医院怕好的院内制剂大面积退出医保目录用药，会引发患者对医保政策的不满，而且总是为了留住患者，医院只能赔钱硬撑。

2013年初步调研了北京市40家医院，其中制剂品种总数1916中，曾如医保品种1271种。医保品种中有96.55%的制剂首次定价后从未改动，也就是从1997年到2014年从未变动价格。现有的品种中有811个目前处于亏损状态，占医保总数的63.81%。其中因亏损严重，有280个制剂退出医保。

北京市中医院形成于上世纪80年代的院内制剂芙蓉膏，售价为1.6元，但制剂成本已经上涨到了8.42元，目前芙蓉膏的价格调整到了9.69元每盒，并退出医保。

北医三院2012年制剂产值800万元，2013年院长办公会决定，按照京发改规〖2012〗1号精神，统一调整制剂价格，全部135个制剂品种均退出医保。经测算，重要制剂平均涨幅为118%，化药制剂涨幅110%。全面涨价退出医保后，患者整体反应平稳，制剂销售量总体变化不大，个别品种，如中药制剂丹参片，月销量从3800瓶降到100瓶以下，其他平均下降10%-15%左右，年产值至1100万元。但是即便目前1100万的产值，也只能是保本销售，无盈利可谈。

医院局部调整医保用药目录不是解决问题的关键，国家还需要尽快出台更合理的院内制剂价格调整方案。

院内制剂药品编入基本医疗保险目录管理应遵循临床需要、安全可靠和价格合理的原则，并根据医疗保险基金支付的承受能力，通过医药专家评审，公平、公正、择优选定。

（二）解决方案

各医院根据自身情况，计算出制剂制造成本，上报发改委，凡2012年前在医保目录中品种，计算成本公式确实可行的，恢复其医保范围。

2012年前不在医保范围内的，按照发改委相关程序，申请进入医保工作。

（三）优势分析

京政发〖2008〗50号，北京市人民政府关于促进首都中医药事业发展的意见中提出要完善中医药事业发展的扶持保障政策，在基本医疗保险报销目录中逐步增加中医诊疗项目和中药（含医疗机构中药制剂）品种，引导群众享受中医药特色服务。如果仅仅因为价格上涨就将原有的制剂剔出报，与京政发〖2008〗50号精神不符。

那些院内制剂能纳入医保基金报销范围，医保有相关管理政策和制度，但是以前在医保中的制剂，由于调价便退出医保，对患者非常不利。

医疗机构制剂在我国发展已有60余年，有大量患者群，特别是老年病、慢性病患者。以北医三院丹参片为例，丹参片调整价格签为6.9元，调整后位15.8元，每瓶丹参片使用5天。的确从表面看，涨价后，购买一瓶丹参片医保要多支付8.9元，但是这些都是慢性病患者使用，如果不用丹参片，势必要使用其他商品药，同类的商品药价格都在30-50元每盒左右。比一比，医保付出并没有减少，反而增加了。

综上所述，如果能将原有的医疗机构制剂重新纳入医保，第一可以减少医保付出，第二为医院留住好的制剂，为今后科研提供动力，第三促进中医药事业的发展。