中药饮片专项整治遏制违法违规经营行为

中医是我国传承的文化瑰宝之一，中医学药效与药材的质量息息相关，素有“药材好，药才好”的说法。而作为直接用于中医临床的中药饮片，其安全可靠更是与社会公众的饮食用药安全密切相关。

近年来，广东省食品药品监管局不断加大在中药饮片市场的治理和监督，取得了良好效果。2015年，按照国家食品药品监管总局关于加强中药饮片监管工作部署要求，我省监管部门又开展了广东省中药饮片专项整治工作，严厉打击生产经营假劣中药饮片违法犯罪行为，探索完善中药饮片长效监管机制，初步实现全省中药饮片市场秩序明显好转。

中药饮片大省启动专项整治

多种有效措施规范市场秩序

广东作为中药饮片生产经营大省，企业数量多，规模大。截至2015年11月，全省共有中药饮片生产企业220余家，药品批发企业1600余家，药品零售连锁企业350家，零售药店5万多家，中药材专业市场2个。

省食品药品监管局相关负责人介绍，2015年的专项整治坚持问题导向、从严监管、严查重处的原则，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，严格实施药品生产、经营质量管理规范，严厉打击生产经营假劣中药饮片违法犯罪行为，探索完善中药饮片长效监管机制，力争通过专项整治，实现全省中药饮片市场秩序明显好转。

数据显示，专项整治以来，各级食品药品监管部门检查药品批发、零售企业31141家，检查医疗机构8006家，检查中药材市场商户1154家（次）；责令整改3930家，立案1162宗，罚款332万，移送公安部门案件45宗，通报违法违规医疗机构16家，撤销批发（连锁）企业GSP证书22家，撤销零售企业GSP证书25家，收回饮片生产企业GMP证书13张，对中药饮片进行评价性抽样2969批，合格率83.9%。

据介绍，在专项整治工作中采取了多种有效措施。如在中药饮片的生产环节，监管部门全链条强化饮片生产准入、认证、监管及查处工作，形成监管合力。新建中药饮片企业及新修订GMP认证企业明确应具备独立建筑、规模化生产设施设备、对所生产品种进行全检的能力。

在中药饮片生产认证把关上，对已通过认证现场检查、问题较多的企业，监管部门会实施“突击回访”，经检查合格、确认其完成缺陷项目整改后，方发放证书；对通过新修订GMP认证的饮片生产企业，在发证两个月后，监管部门也会实施快速监督检查。

监管和查处方面，各地市级食品药品监管部门对辖区饮片生产企业进行全面清理，对于已停产、人员流失的企业，采取收回GMP证书或暂扣许可证等必要的管控措施，防止企业走票、挂靠行为；对于违法违规生产行为，依法从重、从快查处，药品生产安全监管部门按规定收回GMP证书等行政处理措施后，将有关证据材料移交稽查部门，一并进行行政处罚。

除了生产环节，此次专项整治还对中药饮片批发、连锁和零售企业全面开展了监督检查，对非法设置加工窝点生产中药饮片、非法渠道购销中药饮片、挂靠经营、代开发票等违法违规行为进行了针对性的打击，并重点检查药品零售企业是否具备中药饮片防潮、防虫、防尘的设施设备，是否按要求开展储存养护，有效净化了市场环境，规范了市场秩序。

例如，在广东中药材中药饮片的重镇揭阳普宁，当地监管部门对全市中药饮片生产企业日常巡查监管覆盖率达到100%，对中药材专业市场商户巡查每年不少于4次。并每年以不同方式展开飞行检查，及时发现企业质量管理存在的问题，集中时间、集中力量对中药材市场及全市中药材中药饮片生产经营企业和使用单位进行集中整治，有力促进中药市场秩序的规范。

探索创新监管新机制新方法

推动经营者加强自律管理

在专项整治中，除了传统的监督检查与处罚，我省监管部门还通过探索和创新监管新机制、新方法，不断夯实监管基础。

例如，监管部门通过成立课题组，在大量日常监管数据的统计学分析基础上，专题研究、建立中药饮片快速监督检查技术，并在监管工作中试用。这一创新举措，使得检查一改常规、程序化的检查模式，到企业后迅速围绕关键人员在岗履职、外购饮片分装、检验、超范围经营等关键环节快速切入、快速突破，掌握企业生产质量管理真实情况。

又如，我省还建立了饮片生产备案管理制度，开发了饮片生产品种网上备案系统，并对饮片认证品种予以公示；企业如需生产公示名单以外的品种，应经所在地市局核查，确认其配备相关生产及检验设施设备、专业技术人员后，方可生产。

值得一提的是，我省按照《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》要求，评定企业信用等级，实施分类管理，并将企业信用等级向社会公布。

以揭阳为例，揭阳市食品药品监督局突出对源头治理，强化生产环节监管整治。对中药饮片生产企业抓好“四个重点”，即：重点打造化验室，全面提高检验水平；重点监控关键工序，确保按标准炮制规范生产；重点探索现代要求和传统炮制方法的结合，打造精品饮片。同时，加大抽检力度，侧重对易发生掺杂、掺假、染色、增重等品种进行针对性抽样送检。

近三年来，共出动执法人员12000多人次，检查饮片生产企业63家次，批发、连锁企业420家次，零售企业3200多家次，医疗机构2500多家次，巡查中药材专业市场经营户6880多家次（共410家），抽取中药材、中药饮片样品506批次，落实限期整改企业及商户210家，立案查处违法生产经营中药材中药饮片案件150宗，取得良好整治效果。

在监管部门积极探索有效监管模式的同时，不少市场经营管理者也纷纷进行自律管理，探索市场监管体系建设。例如位于揭阳普宁的中药材市场，就推出了“诚信星级商户”评比，并据此建设信息化管理和服务平台，完善一套市场退出机制。

经过努力，该中药材市场品牌优势逐渐凸显，在贵细药材集聚、价格指数发表、信息发布中起先导作用，如今已经不仅是全国17大专业药材市场之一，并成为全国最大的贵细药材中心。