避孕套质量安全监管需加强

　　近年来，食药监管部门加强了避孕套产品监管，但是企业管理体系不健全、质量安全保障不到位、违法违规生产经营等现象屡见不鲜，避孕套市场成制假售假“高发区”。在湖南省2014年破获的“4·23”非法制售避孕套案件中，长沙市食药监管局与公安机关共查获避孕套半成品2867万只、成品602万只，涉案货值金额达2亿多元。

　　通知要求，避孕套生产企业应依法取得医疗器械生产许可证和产品注册证；建立供应商审核制度，严格原材料进货查验；按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立质量管理体系并保持有效运行；对出厂产品实施逐批检验。避孕套经营企业应依法取得医疗器械经营许可证或备案凭证；确保采购的避孕套来源合法；按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立经营管理制度并保证持续符合要求；避孕套集散市场管理者应定期对入场经营者的经营行为进行检查。