国家中药标准化项目开始申报以全面提高中药产品质量

来源：中国医药报发布时间：2015/7/30

导读：通知指出，国家中药标准化项目要按照“问题导向、重点突破，强化基础、完善体系，社会参与、建立机制”的原则，以更好满足人民群众的健康需求为导向，以全面提高中药产品质量为目标，遵循市场规律，创新机制，持续推 ...

　　通知指出，国家中药标准化项目要按照“问题导向、重点突破，强化基础、完善体系，社会参与、建立机制”的原则，以更好满足人民群众的健康需求为导向，以全面提高中药产品质量为目标，遵循市场规律，创新机制，持续推进中药产业链标准体系建设，加快形成中药标准化支撑服务体系，制定配套扶持政策，引领中药产业整体提质增效，切实保障百姓用药安全有效。要针对中药标准化程度不高、标准体系不健全、缺乏优质质量评价技术标准等关键问题，在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的中成药中，重点选择临床用量大、涵盖多种剂型的中成药及其原料和临床常用饮片作为示范，建立一批基础标准、分级标准及优质标准。要依靠优势科技力量和社会资本，构建中药质量标准库和第三方质量检测技术平台，强化中药质量评价基础条件建设，增强标准化服务能力，形成中药标准化的技术服务支撑体系，保障中药产业持续发展。要通过示范，建立优质中药评价体系，定期公告中药优质产品，发挥市场配置资源的决定性作用，引导社会广泛参与，建立中药标准化建设的长效机制，推动中药优质优价，促进中药产业“种好药、造好药、用好药”。
　　
　　国家中药标准化项目主要包括两大工程，一是中药重点产品标准。要在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的中成药品种中，选择临床用量大、涵盖多种剂型的50%以上（约60种）中成药大品种，开展中成药生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作（包括其涵盖的原料中药材及中药饮片）；开展50%以上（约100种）临床最常用饮片生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作（包括其涵盖的原料中药材）。制定的标准通过相关标准化技术委员会认定，形成行业标准。
　　
　　具体内容包括：1.中药材生产规范及标准制定。制定中药材良种繁育技术规范和中药材种子、种苗标准，建立无公害种植过程中田间管理、投入品施用（水、肥料、农药等）等操作环节的技术要求和控制标准；制定人工种植、养殖和野生中药材采收、产地加工规范及标准，制定中药材等级标准，制定中药材包装及仓储规范等。
　　
　　2.中药饮片生产规范及标准制定。制定中药饮片炮制加工工艺技术标准、辅料质量标准和设备标准；针对不同储藏、运输特点的饮片，制定包材、包装等质量控制标准和规范；制定不同质量等级中药饮片产品辨识、检测技术和方法，建立中药饮片等级标准。
　　
　　3.中成药生产规范及标准制定。制定中成药生产全过程所涉及的原料投料、提取、浓缩、干燥、成型等环节的质量控制规范与标准。对多家企业生产的同一品种，制定优质产品标准；对独家生产品种，制定先进标准。
　　
　　通知强调，申报中成药重点产品标准项目应包括上述1、2、3内容；申报中药饮片重点产品标准项目应包括上述1、2内容。
　　
　　二是中药标准化支撑体系建设。建设可实现信息共享的中药质量标准库，建设独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台，为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务。建立优质中药品种的质量评价体系和认证体系。引导行业协会、产业联盟或第三方机构发布中药产品质量信息，形成中药标准化建设长效机制。
　　
　　具体内容有两项：中药质量标准库建设和第三方质量检测技术平台建设。支持建设1个中药质量标准库，涉及常用中药材、中药饮片及中成药标准实物库、化学成分库、基因库、定性定量信息和特征（指纹）图谱库等，为科学研究、标准制定、质量监督及大众查询等提供可靠的质量信息服务。在南北不同区域组建两家具有独立法人资质的中药质量第三方检验机构，开展优质中药种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测工作，并获得中国计量认证（CMA）资质认定、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，实施检测项目不低于300项。
　　
　　通知对申报者提出了明确要求。值得关注的是，对于申报独家生产中成药重点产品标准项目单位，要求申报品种近3年年均销售额不少于3亿元，企业近3年年均销售总额不少于10亿元；申报多家生产中成药重点产品标准项目单位，申报品种近3年年均销售额不少于2亿元，企业近3年年均销售额不少于5亿元；申报中药饮片重点产品标准项目单位，近3年累计销售收入应不少于2亿元。对于中成药重点产品标准项目，要求其中成药处方所涉及2/3以上中药材品种应有满足自身生产需求、相对稳定的中药材生产基地和种子种苗繁育基地，每种中药材生产基地面积不少于1000亩，种子种苗繁育基地不少于100亩（或有来源于同等面积种植养殖基地的证明）；动物药原料应有稳定的养殖和繁育基地。原则上，中药材生产基地应符合国家GAP要求。对于申报中药饮片重点产品标准项目，其原料应有稳定的生产基地和种子种苗繁育基地，每种中药材生产基地面积应不少于1000亩，种子种苗繁育基地应不少于100亩（或有来源于同等面积种植养殖基地的证明）；动物药原料应有稳定的养殖繁育生产基地。原则上，中药材生产基地应符合国家GAP要求。
　　
　　项目申报资料应于今年8月31日前报送至国家中医药管理局科技司。国家中医药管理局将按相关程序，组织专家对申报的项目进行评审。

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