中药国际化绝地突围 进入国际主流市场路有多远

    新华网天津8月8日电(记者刘刚、孟华、王茜)中医药是中华民族传承五千年的瑰宝，中药产业是我国的传统优势产业。然而，我国中药的国际化进程却一路坎坷。更令人尴尬的是，我国至今还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美主流医药市场，中医药国际化迫切期待绝地突围。

　　天士力(32.60,-0.47,-1.42%)公司的中药产品复方丹参滴丸今年7月成为我国第一例成功通过美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床实验确证其安全、有效，并进入FDAⅢ期临床实验的中成药，标志着中药国际化之路取得了重大突破。然而，中药整体走向世界仍是个漫长的过程，任重而道远。

　　绝地突围——中药国际化取得新突破

　　由于东西方药政、法规、文化、认识方面存在客观差异，且中药成分复杂等多重原因，西方国家普遍对中药作为药品申报持怀疑态度。中国是中药生产大国，然而目前我国还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美等主流医药市场，我国中药出口额不足国际中草药市场的十分之一。

　　中医药进入西方医药主流市场，通过美国食品与药品监督管理局(FDA)审批是主要通道之一。然而，FDA临床实验是一个大投入、长周期、高风险的复杂工程。通常，一个新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件再到三期临床实验结束需10年到13年的时间，研发花费高达5亿－6亿美元，一些中国中药产品在美国的FDA临床实验尝试均在初期就以失败告终。中医药国际化道路如此曲折，成本高昂，以至于国际化成为让诸多中药企业不敢触碰的神经。

　　“通过FDA美国市场上市许可，是中药国际化必须要通过的挑战，加快中药国际化进程无法绕过这道坎，必须直面挑战。”曾任美国FDA计量临床药理学首席科学家和最高级别评审官之一的天士力集团副总裁孙鹤介绍。

　　美国是世界上最大的药品市场。由于没有通过FDA的上市批准，中国中药药品只能以保健品的形式销售，价格低廉，市场极小，失去了进入美国主流药品市场的机会。同时，由于FDA在世界医药业的权威性，通过FDA上市批准将对其产品更方便地进入欧洲、拉美及东南亚市场起到极大的推动作用。

　　天士力复方丹参滴丸曾经于1997年获得首批美国FDA临床前申请，在经历了近十年的曲折探索后，在2006年再次获得FDA临床研究批件，经历了大量的基础研究和临床实验后，成为我国第一例成功通过美国FDAⅡ期临床实验确证其安全、有效的中成药。

　　“复方丹参滴丸成为首个顺利完成美国FDA二期临床研究的中药复方制剂，这是我国中药发展历程上具有重要标志性意义的大事，它说明中药和西药一样，能够经受欧美西方国家安全性和疗效标准的严格考验，对推动国内更多优秀的中成药产品走向国际市场具有积极的示范作用。”卫生部副部长王国强表示。

　　中药国际化道路多坎坷 制约瓶颈亟待突破

　　今年是实施2002年－2010年《中药现代化发展纲要》的关键一年，《纲要》提出“争取有2－3个中药品种进入国际医药主流市场”。然而，目前发展态势来看，在2000年左右申请FDA临床前申请的为数不多的几家企业中，除了复方丹参滴丸完成了二期临床外，大多数企业知难而退或者无功而返。

　　“梳理中药在国际化过程中遇到的困难，一个很大的问题就是我国中药的研制生产标准与国际上有差距。”中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼表示。

　　由于文化背景和理论体系的差异，中医药的科学内涵尚未被国际社会广泛理解和接受，国际上尚未建立符合中药发展规律的国际标准，中医药服务的技术标准缺乏，产品面临着化学药品或食品等标准的技术性政策性壁垒的限制。

　　“一方面我们要真正了解西方的技术标准，这个技术门槛本来就存在，其实并不是专为中药设置的，因此需要学习沟通；另一方面，我们要从药材来源、提取分离、研发生产、质量控制等多方面提升自己的技术标准。”张伯礼说。

　　同时，王国强指出，目前，开展中医药对外交流与合作尚未形成具有指导性的国家发展战略；中药出口多头管理，质量差参不齐，中医古方验方等传统知识缺乏有效保护手段，缺乏应对国际突发事件的有效反应和解决机制等，这些问题均在一定程度上制约了中医药的发展和国际传播。

　　而人才外向型管理人才和专家队伍严重缺乏也是阻碍中药国际化的重要方面。“过去我们一些企业走出去不成功就是甚至连国际标准制度的文字都没有读懂。”张伯礼认为，“因此，我们要有国际全局意识，用开放的胸怀下大力引进熟悉海外药物的研发注册的专家，同时培养一批中医药国际化人才，搭建东西方沟通桥梁”。

　　抱团出击能否成功？　中药国际化依然任重道远

　　随着人类健康观念和医学模式的转变，中医药在防治现代疾患方面的优势和特色正在被越来越多的国家和地区所认可和接受。“更多国家和地区关注中医药的发展，寄希望于中医药能够在各国医疗卫生服务体系中发挥更大的作用，并寻求开展更多中医药方面的交流与合作。”王国强副部长介绍。

　　近年来，世界卫生组织陆续制定和发布促进传统医药发展的战略、政策及标准，在全球范围内推广包括中医药在内的传统医药的发展。而美国开始承认中医药学为独立科学体系。中医药正受到前所未有的国际社会关注，面临难得的发展机遇。

　　“然而，在中药国际化进程中，由于药政、技术、标准、研发、资金、人才等方面的诸多挑战，仅凭少数几家企业、少数品种、散兵游勇式作战模式，在当前医药竞争不断加剧、新技术、新标准不断出现的背景下，难以实现中药产业整体走向国际化的历史使命。”天士力集团总裁闫希军表示。

　　为了抓住新的战略机遇，我国中医药国际化开始“抱团出击”。作为国家科技重大专项支持的项目，由天士力与北京大学等17家校企共同组建“现代中药国际化产学研联盟”7日正式启动。旨在集成产学研各方面研发、技术、人才、资金等要素资源，合力突破国际化过程中的制约瓶颈。复方丹参滴丸FDA临床试验成果奖转化成共享资源，服务于更多的企业。

　　“这是国家推进中医药现代化方针的重要的战略举措，标志着在新的历史条件下我国中医药产业进入一个新的发展阶段，对增强我国中医药自主创新、增强国际竞争力、促进国际范围内更大发展具有重要意义。”王国强说。

　　吉林修正药业集团总裁助理赵全成指出，“抱团出击”组建以技术及产品创新为核心，以利益共享为纽带、以契约关系为保障的技术创新联盟，“将为更多国内中药企业走出去开拓出一条专业化、标准化的捷径。”

　　然而，中医药走向世界仍是个漫长的过程，任重而道远。“中医药走向世界的道路要循序渐进。”王国强表示，“例如，要‘先药后医’，要让世界先看到良好的产品，才能促进更多的人了解中医的诊断方法；‘先内后外’，企业要先做好内功，在国内实践中提高疗效和规范标准是走向世界的基础；‘先点后面’，在全球选择国际合作的结合点，创新国际合作的途径方法，通过示范带动中医药更好地整体走向世界。”