三大改革先期启动 最严监管加速行业洗牌

    近日，医药行业政策文件频出：4月24日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过决议，对《药品管理法》等法律进行局部修改；4月27日，国家中医药管理局等11部委联合发布中药材保护和发展规划；5月7日，《中医药健康服务规划》发布；5月9日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务》……

　　对于中国医药行业来说，这些政策吹来了大面积的暖风，医药产业处于创新发展的机遇期，但在经济下行的背景下也面临更多转型升级期的挑战。

　　三大改革已启动

　　据记者了解，业界期盼已久的《药品医疗器械审评审批制度综合改革意见》（下称《意见》）目前已提交人大等候常委会审议，将于近期发布。就CFDA陆续放出的消息来看，虽然《意见》尚未出台，但改革的主要任务已基本明确，部分改革工作先期已经启动。

　　首先是解决药品审评积压问题。目前药品注册申请积压已达2万件，每年还有8000多件申报，但目前审评人员配置不足，审评审批超时问题严重，国内制药企业反映强烈，也难以满足公众“用得上药、用得起药、用得到新药”的迫切需求。

　　国务院已经批准同意适当增加药品审评人员编制，提高收费标准。2014年，药审中心网站发布人员招聘通知，人员选聘工作已经开始，收费标准的制定工作也正在进行。

　　二是提高药品质量安全水平。我国是世界原料药出口大国但还不是制药强国，在制剂企业中，真正能列入联合国采购的寥寥无几。2013年，为全面提高仿制药质量，CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案》，对2007年10月1日前批准的、在国内外上市药品进行仿制的化学药品组织开展仿制药质量一致性评价。据悉，目前已初步完成34个基本药物品种的方法研究，经专家审核通过了9个品种的评价方法，其中酒石酸美托洛尔片等5个品种的评价方法已经上网公示。此次改革意见中将明确，2018年完成基本药物目录中口服制剂的质量一致性评价。规定期限内不能通过一致性评价的，不予再注册，吊销药号。

　　监管部门在提高质量、保障公众用药的同时还将大力抑制低水平重复建设。由于药品品种过度重复，生产能力严重过剩，国内制药行业恶性竞争十分严重。近年来，CFDA以积极发布过度重复药品目录、激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量等方式，引导企业合理有序研发和申报，这些工作还将继续。其中，鼓励研发创新是最受企业关注的一点。据悉，改革意见中明确，将建立药品许可持有人制度试点，允许科研院所、科研人员以自然人名义申请新药许可，把药品的专利许可与药品的生产许可分开，调动科研人员研发新药的积极性。

　　全产业链提升质量

　　上世纪80年代至今，经过近30余年的法制建设，我国已经建立了一个完整的，由法律、行政法规、部门规章以及其他规范性文件构成的药品管理法律体系。

　　1985年7月1日，我国首部《中华人民共和国药品管理法》正式实施。为了与国际药品管理接轨，在这一年里，我国建立了首个国家药品技术审评机构——卫生部药品审评委员会办公室（即国家食药监总局药审中心前身），成立了首个医药行业协会——中国医药企业管理协会，在医药行业推行全面质量管理、药品生产质量管理规范、医药商品质量管理规范等，极大促进了医药企业管理水平的提高。

　　2001年12月1日，首次修订后的《药品管理法》正式实施。此次修法，明确了药品监管部门的执法主体地位；统一了对新开办企业和药品的审批，进一步规范和加强了对进口药品的管理；增加了药品监管执法行政强制措施；规定了药品分类管理制度、不良反应报告制度等。

　　此后，2013年12月第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议，以及2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议，对《药品管理法》进行了修正和局部修改。

　　显然，药品监管法律法规在不断走向完善，促进医药行业快速、持续、健康发展，而近三十年的医药行业高速发展也印证了这些法律、法规的实施成果。

　　2001～2014年，我国医药工业生产总值翻了8倍之多。可以预见，在十八届三中全会提出的“完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度”思想指导下，医药行业将迎来新一轮从注册到生产、流通的全产业链的药品质量提升，而质量提升必然会加速行业洗牌，进而促进医药行业健康转型。