他山之石，可以攻玉—— 国外NGS临床应用公司的发展之路

随着最近贝瑞和康联合Illumina获得CFDA认证，一夜之间那个始于2014末的NGS NIPT话题再次重燃。至此为止，所有中国被寄予厚望的生物科技公司已经人手一张认证，这场NIPT的牌路之争即将立刻开始了。在获得CFDA认证的同时，相信不少公司已放眼更广阔的全球市场。其实在很多国家，这个市场已经初成格局。今天我们就来看一看就在离我们不远的南洋，那边的NIPT公司是如何运作的。

Vela Diagnostics是集成分子诊断工作流解决方案的全球提供商，其产品可以满足不同的测试需求。Vela Diagnostics成立于2011年，全球总部设在新加坡，公司为实时荧光定量聚合酶链反应(Real-Time PCR)和新一代测序(Next-Generation Sequencing)等诊断工作流提供创新的测试和数据报告解决方案。早在若干年前核酸检测NAT风行一时的年代，也是它自己的时代，它就推出了自己的全自动核酸检测系统，整合了实时荧光定量PCR以及全自动核酸纯化系统，配合部分试剂，就可以实现多种疾病的核酸检测。

这次的NGS热潮更是VELA DX公司不能够错过的。早在2014年早些的时候就拿到了OEM的PGM系统，以及更新一代的Eppendorf自动化系统的Sentosa系统。强大的实力帮助它在2014年在认证之路上就有所收获，先后获得了FDA Class II Medical Device认证，以及小细胞肺癌和大肠癌两个检测项目的CE-IVD的认证。

从这个公司的产品上面我们不难发现，他和国内华大、达安、贝瑞和康等公司一样，同样是选择了目前NGS市场上最具性价比的Life公司的测序仪作为检测系统的主要部分。为什么这些公司不约而同了选择了OEM，而不是像其他检测设备一样采用自主研发之路？原因可能是大多数公司预见到了NGS临床检测这个市场即将由蓝海变成竞争激励的红海，所有公司必须在第一时间杀入这个市场，占据一席之地。从这个角度来说，目前国内外这些公司都在选择OEM之路，甚至是在选择具体的型号时不约而同地走到了一起，他们选择的原则更是看重性价比。

但是我们不得不佩服Vela Dx的眼光确实又有独到之处，在这一次进军NGS市场的时候一步到位地将检测全部流程考虑了进去，尤其是在临床现场涉及样品制备处理环节。这个考虑确实会在一定程度上增加整个产品系统的成本，造成产品的价格被抬高，并将自己在价格战的战场上置于一个危险的境地。但是从另一个角度讲，制定这样的策略绝对是处于对于产品的应用有较深入理解。

NGS这个技术应用于临床和以往的生化检测或是PCR检测最大的不同，就是从样品本身到出检测结果的过程中，需要检验人员手工操作的部分大大增加。即便是具备分子生物学实验技能背景的专业基因组学实验人员，在处理样品的时候都会感到力不从心，所以更不用说应用于相对人员技能条件更加有限的临床类实验了。所以如何能够做到产品的一步到位，这才是一个NGS临床公司需要真正考虑的问题。这也就是为什么Vela Dx在OEM完测序平台之后，毫不犹豫选择了最具实力的Eppendorf公司的自动化工作站体统。从公司网页介绍来看，这个Sentasa 301系统能够完成几乎涵盖NGS样品准备的全部流程，包括样品核酸的提取以及更加复杂的核酸文库构建工作。这样一套系统的加入可以不得不说让整个系统的可接受性大大提升。

作为一个即将迎来高速发展的临场应用市场，兴许几年之后国产的公司就可以推出摆脱OEM的产品，但是从现在看来，OEM合适产品是所必须要走的一个路程。不但要有强有力的核心检测产品，为临床而开发的产品同样需要考虑检测上游的准备设备，这也是必须要考虑的重要因素。我们期待在今后能看倒国内的企业能够给我们带来更加完备的产品，为更多新技术的临床应用提供更好的平台。