医械GSP洗出网销规范牌

    2014年12月，国家食品药品监督管理总局正式对外发布《医疗器械经营质量管理规范》（以下称《规范》），借此规范传统医疗器械经营企业的质量管理。同时，根据互联网器械销售的新形势对监管进行调整，规范医药电商的经营行为。

　　长期从事医药经营管理的华润广东医药有限公司副总经理霍佩琼认为：“医疗器械经营质量管理规范的出台意义重大，医疗器械特别是三类医疗器械如果存在质量问题，将会对患者的生命安全造成严重的不良影响。”她认为，药品如果有不合格的情况出现，至少能够在很短的时间内被代谢，但有些医疗器械特别是植入类医疗器械，它将伴随患者一生。所以，保证医疗器械的安全非常重要。

　　《规范》已经实施1月有余，虽然仍有企业在观望，但整个行业已经悄然行动。

　　淘汰不合规企业

　　长期以来，医疗器械经营呈现企业散、小、多、乱的局面，许多企业租一个门面、挂一块牌子就开始销售器械产品。

　　霍佩琼根据自己平常在工作中接触到的情况，指出了很多器械经营中存在的不规范行为。首先，在器械销售的准入资料收集上，没有统一的要求，有的地区要求录入的项目较多，有的地区要求比较少，导致产品的批文、批件、商品条码等信息难以做到一致、可追踪，很多上下游企业之间、生产厂家与销售部门之间的信息无法串联起来；其次，经营人员的资质良莠不齐，专业素养、对器械使用的熟悉程度以及医患培训等都存在问题。

　　《规范》对这些问题都给出了详细的规定，同时还对流通环节的存贮、运输，产品出厂时的包装、说明书、标签以及产品描述都作了详细的规范，这将为今后监管工作的加强提供很大的便利。可以毫不夸张地说，医疗器械GSP的实施，宣告了经营企业“摸黑混战”时代结束。

　　对一些规模较大的企业来说，执行《规范》并没有太大困难。中山兴卫医疗器械有限公司总经理何本高说告诉记者，由于之前没有专门的器械GSP，所以他们的医疗器械经营管理都是参照药品来进行的，无论是存储、运输还是经营人员的资质都是参照药品的标准来做。药品的GSP规范本来就相当严格，所以对《规范》提出的要求并没有感到太多的不适应，只是有了《规范》以后，对具体的操作要求会更加明确。

　　对一些规模特别小的企业来说情况就不一样。在采访中，有小型医疗器械代理企业透露，他们一直是无证经营，按照现在的医疗器械GSP规范，他们的条件很难满足，因此未来也不太可能申请到医疗器械经营许可证，只能借用其他企业的证照或者打一些“擦边球”。如此，企业提供的医疗器械一旦在使用中出现问题，将很难溯源和追究责任，存在很大的安全隐患。今后在更加严厉的监管环境下，它们将很难继续生存。

　　霍佩琼也认为，这次出台的管理规范抬高了器械经营企业的注册门槛，将促使不合规的企业以及一些规模太小的企业从市场中淘汰。

　　奠定信息化管理基础

　　《规范》中有一个条款被业内人士解读为亮点，具有一定的前瞻性。《规范》第三十条规定，从事第三类医疗器械经营的企业必须按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统，不具备该管理系统的企业，将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件。同时，鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　霍佩琼认为，这条规定将为今后器械的信息化管理奠定良好的基础，在器械说明书、产品描述、命名、注册信息等都统一格式并录入系统之后，就能利用信息系统串联起来，做到医疗器械从生产、经营到使用的全程可追溯，保证产品质量在每个环节可控，从而最大程度上保证消费者的安全。

　　网上销售将成监管重点

　　在处方药网上销售是否放开存在争议的情况下，网上器械销售已经火热，成为很多网上药店的主打产品及主要利润增长点。

　　由于网上销售的医疗器械种类并没有明确的规定，从隐形眼镜到助听器，再到电子血压计、制氧机，各类产品琳琅满目，甚至一些对贮存、运输条件要求十分苛刻的体外诊断试剂在网上药店都有销售。

　　何本高认为，一些特殊的医疗器械，比如运输过程要求冷链储存的医用实验室制剂或一些体外诊断试剂，如果通过普通快递来运输，是一种十分不安全的行为。这样的行为今后会受到《规范》的严格限制。

　　《规范》要求从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。比如助听器的销售需要配备助听器验配师。记者走访了几家实体药店，规模较小的几家药店店内并没有助听器销售，仅国大药房一家药店销售该产品，并且店内已经配备了专门的助听器验配师，每周有3天到药店为需要购买的患者提供专业的服务。但是，网上药店销售助听器产品时大多没有专门的人员对消费者进行配验和使用指导，这样的行为未来会被判定为不合规，相关经营企业需要特别注意。

　　另外，对于医疗器械今后是不是可以随意使用普通快递进行配送的问题，《规范》也作了详细的说明，要求为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业，要具有与委托方实施实时电子数据交换并实现产品经营的全过程可追溯，还要接入食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。

　　不过，这样的严格要求也为一些有资质、经验丰富的老牌医药经营企业带来了业务拓展的契机，一些企业已经开始利用这个机会延伸自己在行业中的触角。霍佩琼说：“华润目前就在配送方面寻找与一些社会物流企业的合作机会。华润根据自己的标准对合作企业的资质进行审核，然后与合作企业进行系统对接，向对方提出具体的要求，并由华润对合作企业的人员进行培训，跟踪合作方的执行情况。”这种合作既可以让有经验的公司通过提供技术延伸自己在经营上的覆盖面，又能让社会企业获得必要的信息对接，达到GSP规范的要求，可谓一举两得。