药企探路规模化制剂出口

    在全球医药市场变革及我国制剂出口才迈出第一步的当下，国内药企必须洞悉国际市场的特征，并找准国际化路途中存在的难题，进而制定合理的国际化战略和策略，才有可能实现制剂出口规模化。

　　中国制剂出口刚刚起步

　　从现状来看，目前全球范围内的新药上市速度明显放缓，究其原因，主要是因为药物安全性和有效性要求的提高，导致批准门槛升高。而批准的新药数量减少，导致“重磅炸弹”药品数量更少。以美国市场为例，2000年达到66个，2008年也有18个，到2010年则只有11个，并呈现出逐渐减少的态势。

　　相对应的是，生物制药的价值比重正在迅速增长。当下，生物制药占世界前二十位的销售比重越来越大，2010年占7个，预计2014年销售额的前六位都是生物制药。不过，由于法律法规的不确定性，生物仿制药的投资很大，风险更大，批准数量少也导致生物仿制药价格没有明显下降，价格保持在原研药的70%-90%。

　　与此同时，仿制药市场的发展，使之快速成为全球药品市场的主流。从2005年到2010年，仿制药市场销售已经由620亿增至1000亿美元，预计2015年将有累计价值1300亿美元的专利药转为仿制药。在美国市场，虽然目前仿制药只占药品销售总额的20%，但数量已经超过75%。

　　就现状而言，欧美日尽管仍然是世界主流市场，但新兴市场的发展迅速。中国、巴西、印度等七国的药品市场年增长速度均超过8%，欧美日成熟市场的年增长率仅为3%-7%。

　　在此语境下，我国医药企业国际化探索也有所斩获。“十一五”期间，我国医药企业国际化取得了突破性的进展：一方面，多家国内医药企业通过国际质量体系认证，包括7家通过美国FDA认证，13家通过欧盟及其他国家认证；另一方面，国内医药企业纷纷在海外设立研究及办事机构，已经超过10家。

　　不过，虽然有突破，但客观来说，我国医药企业的制剂出口销售才刚刚起步，批准文号少、竞争对手强势、销售规模偏小等问题始终存在。统计数据显示，印度企业在2000年到2010年期间，获得批准的ANDA为799个，主要企业年批准文号在10-20个，远远超过中国。

　　进入“十二五”之后，我国在规划中明确提出，2015年的制剂出口额要达到90亿美元，占出口总额的10%，50家以上的国内药企在境外建立医药研发中心和生产基地。国家政策的引导、具体目标的提出，再加上近年来国内药企的实践，可以预见，我国医药企业的制剂规模化出口，必然会取得长足的发展。

    摸清国际市场特征和难点

　　对于医药企业来说，必须十分清楚和明白制剂国际化的门路，否则容易“赔了夫人又折兵”。

　　大规模的销售制剂比较明显的特征是以口服制剂为主，其占比达到80%-90%。同时，规模化制剂出口是一个系统工程：一是需要一批创新药或者一大批高质量价格优势的仿制药品；二是要有成熟的先进的药品开发平台；三是拥有高效的熟悉国际法律法规的注册队伍；四是具有国际cGMP标准的而且是规模化效益的生产能力；五是通畅的物流系统；六是合理的市场开发策略；七是熟悉当地传统、文化和法律法规的销售队伍。

　　值得注意的是，规模化制剂出口具有投资大、长期性和复杂性的特点。无论是新药还是仿制药，都需要很长的时间和巨额的资金投入，在审批、法律等方面也有着比较大的风险。目前各国出于对药品安全的考虑，不断提高产品的质量标准，而各种各样、形式复杂的知识产权保护的侵权法律风险同样不小，这其中包括原有市场份额销售策略的阻截、供应商信誉度的培养需要时间等问题。

　　对于国内医药企业来说，实现规模化制剂出口面临的首要问题，是缺乏一个长期整体的国际化发展战略，如企业领导人在国际化决策上举棋不定；长期持续的投资意向不明确，甚至是走一步看一步；希望有捷径，一口气解决问题；国际化仅仅是口号；缺乏熟悉国际化业务的领军人才和团队；企业资源局限，发展不平衡；缺乏按GMP标准规模生产的实际经验等等。

　　而从行业角度来看，资源匹配不完整也为药企带来困难，如原料药缺乏cGMP标准的管理和DMF注册能力；包装材料供应链的不配套；国际化标准的制药设备的制造水平有待提高，还有临床试验服务、辅料供应链、说明书印制、标签供应链等配套改革也不完善。另外，体制上的不顺也造成了规模化制剂出口的阻碍，以融资为例，目前尚缺乏成熟的国家化融资渠道的支持。

　　中国药企的国际化对策

　　从企业层面来说，面对制剂国际化的诸多难题，国内药企必须制定一条对策与思路：既要有长期的发展策略，走共同发展道路，培养企业特色团队，又要获得批量的上市产品文化，实施稳健的市场开发及开拓流畅的销售渠道，更要充分利用制造优势包括成本优势和垂直一体化优势。

　　同时，国内药企必须熟悉专利业务，确保健康发展；通过资本运作，加速规模化进展；积极组建自主和外包相结合、国内外相结合的研发队伍，构成高、中、低人材配置层次分明，建立从小试、中试放大到大生产的完整的研发体系，最终确保成规模产出的研发能力；有长期的市场开发计划，先简到难、先小后大、以点带面，形成适合本企业实际的国际市场开发策略，从实战中培养市场开发队伍；根据各国的文化、传统和法律法规的不同，采取先代理、后直销的方法，迅速打开局面，积极引入当地人才，快速培养自己的销售队伍，打造融入当地文化的销售体系。

　　必须强调的是，国内药企应该按cGMP标准，实现具有经济效益的规模化制剂生产能力，通过CMO的形式，或者利用原研厂家大力发展中国国内市场的有利时机，通过合资形式，引入先进的cGMP生产管理方法，提高产品的质量水平，确保cGMP常态化、制度化。中国制造是我们的优势，一定要把它发扬光大。

　　另外，还要建立一支熟悉专利业务的专业队伍，完善外联网络，在企业中，树立知识产权保护的意识，使它贯穿到整个研发、生产、市场注册等每个环节当中，为国际化发展提供指导性意见、遵循游戏规则，确保健康发展；要实现企业自主注册工作的模板化、程序化和电子化，多快好省的完成上市前的产品的申报和批准工作，实现注册和市场的无缝衔接，积极有效的支持产品的上市和产品上市后药事法规的管理工作。

　　最后，国内药企在具备“熟悉当地市场环境，并拥有成熟的管理团队，可以引进的中国元素如API，可靠的资金来源”以及收购对象具备“是产品、市场销售规模和生产管理方法，不是单一的固定资产”的基础上，可以积极寻找兼并收购的机会，实现制剂出口的规模化。