从原料药到制剂：可复制的快速转型

    面对大健康产业发展潜力巨大、全球经济稳定增长的预期，目前，我国医药出口增速从原来的20%～30%理性回落到10%左右，说明我国医药出口升级阶段开启。

　　近年来，国家大力推出了一系列行业政策法规并贯彻实施，引起了医药行业内的高度关注。其中新版GMP认证、仿制药一致性评价、原料药环保和清洁生产等，与原料药行业密切相关。

　　在原料药领域，医药产业转型升级意味着要向更高端的增长方式转变，国内原料、人工、财务等成本的上升，国内环保监管的渐趋严格和出口退税等鼓励原料药出口的政策逐步取消，以及海外市场各种针对性政策和门槛的出台，要求企业主动快速实现转型。与此同时，一部分企业已先行一步走出了可以复制的成功路径。

　　原料药出口在大多数情况下只能获取微薄的利润，更糟糕的是，生产原料药所产生的环境污染大大超过生产制剂。外国人买走中国廉价原料药，却将污染留在了中国。

　　目前，我国部分原料药企业产品单一，抗风险能力较弱，普药生产同质化现象较为严重。因此，我国制药企业应学习和借鉴印度制药业的成功经验，争取将更多的制剂打入欧美和其它国家市场，这样不仅能获取较高的经济回报，而且能减少生产原料药所造成的环境污染。专家指出，只有切实解决产品结构不优和自主创新能力不足这两大阻碍，才有望打开新的局面，迎来国内原料药行业的新发展。

　　2014年已经过去，国家“十二五”规划已剩最后一年，对于中国药品制剂国际化来说，这4年来取得了一些进展，但距离目标还是有较大差距。回望在2011年初举办的相关研讨会上，对于“奥巴马何时吃上中国药”的话题似乎还余音绕耳，期望在“‘十二五’期间，我国至少再有六七十家制剂生产企业获得海外认证，产品出口到欧、美、日等国家和地区，并形成规模，力争出口金额达到40亿美元。”目前看来这个目标还难以很快实现，但在众多企业脚踏实地的努力下，已经迈出了坚实的脚步。

   “来料加工”主导

　　从历年粗略的统计口径来看，中国制剂出口从2009年的11.9亿美元，增长到2011年的21.67亿美元，再到2013年的27.19亿美元，但这其中有60%以上甚至更多，都属于西方跨国企业的“来料加工”等特殊交易，国内真正实现人用药品制剂出口的规模，乐观估计也只有15亿美元以内，其中实现欧美高端市场出口的更是屈指可数，但这部分企业通过多年艰苦努力所实现的突破，成为我国制剂国际化的重要榜样，并带来很多的实践经验。

　　依据对市场70%以上的制剂出口数据统计，目前我国制剂出口目的区域主要集中在亚洲和非洲，两者合计占到60%以上；接下来是欧盟占12%，北美市场较小占5%。排名靠前的国家或地区有：尼日利亚、中国香港、美国、英国、巴基斯坦等。

　　自有品牌奇缺

　　目前我国制剂出口的企业已经越来越多，据报道称已有上百家企业，但大多是出口到亚洲周遍国家以及非洲，其中通过欧美日和世界卫生组织等国际高端GMP认证的中国企业近几年也在稳步增长，从2006年只有几家，到现在有40家以上。但以自有品牌出现在国际市场上的仍然是寥寥无几，绝大部分都是替欧美企业进行委托加工。

　　即使在制剂国际化走在最前面的华海药业，其仅次于原研、首仿存在的“二仿”药拉莫三嗪控释片，也是由美国Par Pharma去做销售，贴的品牌还是“Par Pharma”。由此可见，要想以自有品牌进入欧美市场，难度仍然很大，规则陌生、缺乏经验、能力有限以及品牌认可度低是主要的制约因素。

　　根据健康网整理统计：目前出口规模能够上千万美元的估算有10多家，除了华海以自己的特色品种为主外，还有石药、华药、河北冀衡等都出口对乙酰氨基酚、甲硝唑等大宗产品，另外还有出口大输液类的广州百特、石家庄四药等。

　　出口品种方面，从规模的角度看，还没有培养出“大品种”，而近几年值得关注的是对乙酰氨基酚，该品种估算2014年的出口规模将达到3000万美元以上，而在2012年还不足1000万美元，其他能够达到上千万美元出口规模的制剂不多，主要有安乃近、土霉素、布洛芬等大宗产品。

　　未来国际化趋势

　　有业内人士分析认为：“虽然很多企业打着走国际化的大旗，但目标各有不同，有些企业是希望通过FDA或欧盟的准入，提高自己的产品信誉，促进国内产品的销售；有些企业由于自身缺乏研发能力，希望申报一两个美国或欧盟产品以启动GMP认证，进而拿到为外企代加工的“敲门砖”，而最终真正将自有产品销往国外并盈利的并不多。”这种看法既是现实，也是客观条件下的无奈。

　　然，一方面依靠牺牲环境而发展壮大了10多年的原料药出口模式已经难以长期维持下去，“转型升级，转变增长方式”下，开拓制剂出口成了企业发展的出路之一。另一方面，随着国家新版GMP的推进，国内医药企业大规模的整合，将有利于国内企业做大做强，为将来培育国际型、跨国型企业提供更坚实的基础。

　　从走向国际化的企业数量上来说，一定是在精不在多的，特别是已经取得一定成绩的企业，继续做大，未来培养几家跨国性质的大企业，让自主品牌逐渐被全世界所接受和认可，才算是实现了真正的突破。